Levodopa / carbidopa Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Levodopa/carbidopa monotherapy for treatment of Parkinson's disease in adults over 30 years of age and elderly who are experiencing motor fluctuations Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Levodopa / carbidopa Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parkinson Uitgebreide indicatie Levodopa/carbidopa monotherapy for treatment of Parkinson's disease in adults over 30 years of age and elderly who are experiencing motor fluctuations Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam ND0612 Fabrikant Mitsubishi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Neurotransmitter Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 13 maanden voor een nieuw middel. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Levodopa, duodopa, dopamine-agonisten Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04006210 (BouNDless) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 880 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Het aantal gebruikers van duodopa in 2023 betrof 880 patiënten. Bij een aangetoonde meerwaarde zullen deze patiënten mogelijk overstappen op subcutane levodopa/carbidopa. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2023 werd er per gebruiker van levodopa met een decarboxylaseremmer €958,90 vergoed. De prijs voor ND0612 zal afhangen van de therapeutische meerwaarde. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen