Levodopa / carbidopa Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Onerji is indicated for the treatment of motor fluctuations in patients with advanced Parkinsonʼs disease which are not sufficiently controlled by oral anti-Parkinson medicinal products. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Levodopa / carbidopa Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parkinson Uitgebreide indicatie Onerji is indicated for the treatment of motor fluctuations in patients with advanced Parkinsonʼs disease which are not sufficiently controlled by oral anti-Parkinson medicinal products. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Onerji Fabrikant Mitsubishi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Neurotransmitter Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in februari 2026, EC registratie in april 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Levodopa, duodopa, foslevodopa/foscarbidopa (produodopa), dopamine-agonisten. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is een andere subcutane variant in Nederland beschikbaar: foslevodopa/foscarbidopa (produodopa). Deze variant lijkt minder infusiereacties te geven. Onerji zou daarom niet de voorkeur krijgen op basis van de bijwerkingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04006210 (BouNDless); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 880 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Het aantal gebruikers van duodopa in 2023 betrof 880 patiënten. Bij een aangetoonde meerwaarde zullen deze patiënten mogelijk overstappen op subcutane levodopa/carbidopa. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2023 werd er per gebruiker van levodopa met een decarboxylaseremmer €958,90 vergoed. De prijs zal afhangen van de therapeutische meerwaarde. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen