Lifileucel Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Lifileucel monotherapy for second line or later treatment of metastatic stage iv non-ALK, non-EGFR, non-ROS mutated Non-small cell lung cancer in adults and elderly who have progressed on or after chemotherapy and anti-PD-1 therapy. Therapeutische waarde Totale kosten € 2,532,600,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lifileucel Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Lifileucel monotherapy for second line or later treatment of metastatic stage iv non-ALK, non-EGFR, non-ROS mutated Non-small cell lung cancer in adults and elderly who have progressed on or after chemotherapy and anti-PD-1 therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Amtagvi Fabrikant Iovance Portfoliohouder Iovance Werkingsmechanisme Autologe gemodificeerde celtherapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Op dit moment loopt er een fase 2 trial waarvan de cohorten 1 en 2 mogelijk gebruikt zullen worden voor de registratieaanvraag. In november 2025 zijn de eerste resultaten bekend gemaakt. Therapeutische waarde Huidige behandelopties salvage chemotherapie Therapeutische waarde Onderbouwing De studie loopt op dit moment nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen IOV-LUN-202 (NCT04614103) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5,628 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1,2,3. NKR 2021 4,5,6,7. Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) 8. Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in NonSmall Cell Lung Cancer 9. NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503, Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ;uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf.10. NKR; Richtlijn nietkleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ; uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf. Aanvullende opmerkingen 1. In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. 2. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. 3. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zoʼn 7.478 patiënten. 4. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). 5. In totaal gaat dit om ongeveer 7.988 patiënten. 6. Van deze groep heeft 77% geen plaveiselcelcarcinoom. Er komen dan ongeveer 6.151 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. 7. Het aantal NSCLC-patiënten met EGFR betreft 5% tot 10% van deze patiënten. 8. Het aantal NSCLC-patiënten met ALK betreft 1,5 tot 4% (=308) 9. Het aantal NSCLC-patiënten met ROS1 betreft 1 tot 2% (=62). 10. Het aantal patiënten met RET-mutatie betreft 1 tot 2% (=62). 11. In totaal zijn dit 523 patiënten. Deze komen volgens het label niet voor behandeling in aanmerking. Het maximale patiëntvolume zal zijn (6.151-523=5.628). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 400,000.00 - 500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fiercepharma.com Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. Amtagvi kost in de Verenigde Staten $515,000 voor een eenmalige toediening. In Nederland zal dit tussen de €400.000 en €500.000 zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,532,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen