Lifileucel Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Maliganant melanoma, advanced melanoma Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 231.350.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lifileucel Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Maliganant melanoma, advanced melanoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Contego Fabrikant Iovance Portfoliohouder Werkingsmechanisme Autologe gemodificeerde celtherapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Autologe T cell therapie die gebruik maakt van tumor infiltrating lymphocytes (TILs) die uit de tumor van de patiënt zijn geïsoleerd. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is geclassificeerd als een ATMP. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Maligne melanoma is een erg competitief veld. Er worden veel cellulaire producten ontwikkeld voor dezelfde indicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02360579 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 661 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 661 patiënten met Melanoom stadium III en IV Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 300.000,00 - 400.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Indien de resultaten van de studie positief zijn is de prijs voor een behandeling hoog. Mogelijk vergelijkbaar met CAR-T therapieën (~€300.000-€400.000). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 231.350.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen