Version 2

Lifitegrast

Medicine

Extended indication Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca.
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lifitegrast
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca.
Proprietary name Xiidra
Manufacturer Shire
Mechanism of action Unknown
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade.

Registration

Registration route Decentralised
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date August 2017
Expected Registration February 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Indiening in augustus 2017, decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. Fabrikant (Q42018) geeft aan dat de verwachte registratie in Q1 2020 zal plaatsvinden.

Therapeutic value

Current treatment options cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation 3 fase III trials: OPUS 1, 2 en 3, laten effectiviteit zien ten opzichte van placebo. Safety studie SONATA geeft goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 50 mg/ml
References Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Additional remarks Afhankelijk van de uiteindelijke labelling en plaats in de behandelrichtlijn. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2% - 5% (340.000 - 850.000 patiënten). De verwachting dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door 3% van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten).

Expected cost per patient per year

Cost € 2,000.00 - 3,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References GoodRx; GIPdatabank.
Additional remarks In de VS gemiddeld $580,81 voor 60 ampullen voor eenmalig gebruik (60 doseringen). Aantal DDD per gebruiker van (S01XA20) Kunsttranen en andere indifferente preparaten (Vidisic) is 272. Dit komt neer op 5 dozen van 60 ampullen en $2904,05 pppj.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions No

Other information