Linerixibat Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of cholestatic pruritus in adult patients with primary biliary cholangitis. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Linerixibat Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leverziekten Uitgebreide indicatie Treatment of cholestatic pruritus in adult patients with primary biliary cholangitis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van gemiddelde doorlooptijd van 13 maanden voor een nieuw middel. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ursodeoxycholzuur (UDCA) en bezofibraat Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ursodeoxycholzuur (UDCA) is eerste keuze middel en bezofibraat in Nederland een goede tweede keuze. In het geval dat dit niet werkt zou dit middel uitkomst kunnen bieden. Het heeft een ander werkingsmechanisme dan standaard ursocholzuur en obeticholzuur. Obeticholzuur is in september 2025 uit de markt gehaald. Linerixibat zou deze plek in kunnen nemen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04950127 (GLISTEN); NCT04167358 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS-advies obeticholzuur (Ocaliva®) voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC). Aanvullende opmerkingen De inschatting voor het aantal patiënten met de diagnose PBC in Nederland in 2020 is 2.632. Rond de 1.000 patiënten werden ingeschat om in aanmerking te komen voor behandeling met Ocaliva. De verwachting is dat slechts enkele tientallen patiënten met PBC in eerste instantie behandeld worden als het middel veilig en effectief blijkt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen