Linvoseltamab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Lynozyfic is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least 3 prior therapies, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and have demonstrated disease progression on the last therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Linvoseltamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Lynozyfic is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least 3 prior therapies, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and have demonstrated disease progression on the last therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynozyfi Fabrikant Regeneron Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Linvoseltamab is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Zie; Staatscourant 2025, 15098 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing ORR 70.9% met CR of beter in 49,6% van de patiënten. De duur van de respons bedroeg 26 maanden. De mediane PFS is niet bereikt, na 12 maanden is 70% van de patiënten nog progressievrij. De studie is niet gerandomiseerd. Ten opzichte van wat verwacht mag worden in deze fase - 80% triplerefractair, 30% pentarefractair, is dit van toegevoegde waarde. Non-head to head vergelijkingen met andere BCMA targeting therapie is altijd moeilijk gezien het verschil in patiëntenpopulatie, maar er zijn zeker vergelijkbare resultaten. Er is een langere FU nodig om te zien of het tot een langere PFS gaat leiden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03761108; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 234 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022; Raab et al. Br J Haematol. 2016. Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er volgens NKR 1.561 patiënten nieuw gediagnostiseerd met multipel myeloom. Van deze patiënten krijgt 15% een behandeling in de vierde lijn (4L). Dit komt neer op 234 patiënten. In de risicoanalyse wordt daarom uitgegaan van een maximaal volume van 234 nieuwe patiënten per jaar. Het is echter lastig een inschatting te maken. Deze is sterk afhankelijk van de mogelijkheden tot alternatieve therapie (teclistamab, elranatamab, CAR-T cel therapie). Deze behandelingen zijn in principe uitwisselbaar, maar wederzijds exclusief. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen