Lisdexamfetamine Medicine 12 June 2019 Extended indication Voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die onvoldoende behandeld waren voor ADHD met methylphenydate. Therapeutic value No judgement yet Total cost € 58,351,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Lisdexamfetamine Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication ADHD Extended indication Voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die onvoldoende behandeld waren voor ADHD met methylphenydate. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Elvanse Manufacturer Shire Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Langwerkende amfetamine. Het is een prodrug van dexamfetamine en heeft geen eigen werkzaamheid; het is pas werkzaam na omzetting in dexamfetamine. Registration Registration route Decentralised Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2019 Expected Registration August 2019 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options volgens de voorgestelde indicatie komt het na methylfenidaat. Dit betekent voor de vergelijkende behandeling: dexamfetamine of atomoxetine (bron: Nederlandse richtlijn ADHD). Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Onduidelijk wat de toegevoegde waarde is van dit geneesmiddel t.o.v. bestaande behandelopties. Geen meerwaarde verwacht. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 30-70 mg References SmPC Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 59,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheidenzorg.info; GIPdatabank; Kenniscentrum kinder- en jeugdpsychiatrie Additional remarks De prevalentie van ADHD tot 18 jaar wordt geschat op 2,9% (493.000). In 2017 waren er 196.250 gebruikers van methylfenidaat. Ongeveer 70% heeft een goede respons op methylfenidaat. De overige 30% komt dus mogelijk in aanmerking voor lisdexamfetamine (58.875). Expected cost per patient per year Cost € > 989.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks € 989.00 per patiënt per jaar bij 30mg/dag (=DDD) Potential total cost per year Total cost € 58,351,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Volwassenen References Additional remarks Other information Additional remarks