Lisdexamfetamine Medicine 10 December 2019 Extended indication Patiënten van 18 jaar en ouder met ADHD die voor hun 18e levensjaar bekend waren met klachten van ADHD. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 18,900,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Lisdexamfetamine Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication ADHD Extended indication Patiënten van 18 jaar en ouder met ADHD die voor hun 18e levensjaar bekend waren met klachten van ADHD. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Elvanse Adult Manufacturer Shire Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Het is een farmacologisch inactieve prodrug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel. Registration Registration route Decentralised Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration March 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Fabrikant verwacht registratie in 2020 Q4 en 2021 Q2. Therapeutic value Current treatment options Methylfenidaat en dexamfetamine Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 30-70mg References SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV Additional remarks Fabrikant geeft aan DDD=30mg/dag. Expected patient volume per year Patient volume < 30,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016) Additional remarks In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel. Expected cost per patient per year Cost € 630.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks € 841 per patiënt per jaar bij 30mg/dag (=DDD). Fabrikant geeft aan € 630 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020) Potential total cost per year Total cost € 18,900,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks