Lisocabtagene maraleucel Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after at least two lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 9,319,500.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Lisocabtagene maraleucel Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after at least two lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Breyanzi Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme CAR-T therapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Ja Indieningsdatum April 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat er meerwaarde zal zijn ten opzichte van de standaard behandeling. Voor Brexucabtagene autoleucel werd in de Scholar-2 (PMID: 36257914) een mediane overall survival van 14,6 maanden gevonden, voor Lisocabtagene maraleucel was de mediane PFS 15,7 maanden (PMID: 38072625). Brexucabtagene autoleucel is vergelijkbaar met Lisocabtagene maraleucel qua uitkomsten. Echter lijkt de toxiciteit voor liso cel beduidend minder. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02631044 (TRANSCEND-NHL-001) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Er wordt op basis van een expertopinie een patiëntaantal van rond de 30 verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 310,600.00 - 310,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-Index, 1 mei 2025. Aanvullende opmerkingen Wordt eenmalig toegediend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9,319,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen