Lorlatinib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie ALK-positive and ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (2nd line). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 2.450.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lorlatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie ALK-positive and ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (2nd line). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ALK en ROS1 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mogelijke meerwaarde verwacht in verband met "unmet need". Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT03052608; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten met stadium IIIb/VI NSCLC: 7.524. 3-5% ALK mutaties in NSCLC, 1-2% ROS1 mutaties in NSCLC. 202 gebruikers van Crizotinib in 2016. Aangenomen wordt dat ongeveer de helft zal worden behandeld met Lorlatinib. Fabrikant geeft aan dat het gaat om een patiënten populatie in de 2e en 3e lijn van ongeveer 40 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Competitie met meerdere ALK+ TKIs (alectinib en ceritinib) en crizotinib. Kosten van crizotinib, ceritinib, alectinib zijn gemiddeld €196 per dag. Verwachte behandelduur met lorlatinib is zes maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.450.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen