Lorlatinib Medicine 12 June 2018 Extended indication Lorlatinib as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or crizotinib and at least one other ALK TKI. Therapeutic value No judgement yet Total cost € 3,292,200.00 Registration phase Registered Product Active substance Lorlatinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Lorlatinib as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or crizotinib and at least one other ALK TKI. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lorviqua Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks ALK en ROS1 inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2018 Expected Registration April 2019 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opine februari 2019. Geregistreerd in april 2019. Fabrikant geeft aan dat Lorviqua per 1 augustus 2019 commercieel beschikbaar is. Therapeutic value Current treatment options ALK+ TKIs (alectinib en ceritinib) en crizotinib. Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De keuze voor een geneesmiddel is afhankelijk van het genetisch mutatie profiel van de patiënt. De klinische waarde ten opzicht evan andere TKIs moet nog worden vastgesteld in de praktijk voor de 2de lijnsbehandeling. Duration of treatment Median 9 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 100 mg References NCT03052608; Fabrikant; Phase 2 study of lorlatinib in patients with advanced ALK/ROS1 NSCLC (NCT01970865) (IASLC 18th World Conference on Lung Cancer, 2017). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 59 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3. Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Hiervan is 5% ALK+ (375). Aannemende dat 70% getest wordt (263), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (210). Verdeling van 1L ALK TKI wordt ingeschat op 70% alectinib of ceritinib (147) en 30% crizotinib (63 patiënten; waarvan een geschatte 20 patiënten door zal gaan op 2L ALK TKI). In beide groepen zal ongeveer 50% resistentie ontwikkelen (respectievelijk 74 en 10), waarbij van de patiënten die alectinib of ceritinib hebben gekregen ongeveer 80% in aanmerking zal komen voor lorlatinib (59). Expected cost per patient per year Cost € 55,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard Additional remarks Competitie met meerdere ALK+ TKIs (alectinib en ceritinib) en crizotinib. Kosten van crizotinib, ceritinib, alectinib zijn gemiddeld €196,00 per dag. Verwachte behandelduur met lorlatinib is negen maanden. De prijs van Lorviqua zal in Q3 2019 gepubliceerd worden. Voor een patiënt die met de aanbevolen startdosering (100mg eenmaal daags) wordt behandeld voor 9 maanden, zijn de kosten €55.800 per behandelcyclus. Potential total cost per year Total cost € 3,292,200.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions ROS1 positieve NSCLC References Fabrikant; NCT01970865 Additional remarks Other information Additional remarks