Lumateperone Medicine 10 June 2020 Extended indication Treatment of Bipolar Depression Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Lumateperone Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bipolar disorder Extended indication Treatment of Bipolar Depression Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Intra-Cellular Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Mogelijk een nieuwe klasse als serotonine 5-HT2A receptorantagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Datum indiening en verwachte registratie datum op basis van actual completion date fase 3 studie in maart 2019. Therapeutic value Current treatment options SSRI's en andere atypische psychotica. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De voorkeur zal altijd een SSRI blijven. Gezien het profiel zal het vergelijkbaar zijn met de andere atypische antipsychotica. Indien het effectief is, dan heeft dit gezien het alternatieve werkingsmechanisme een therapeutische waarde voor relatief veel patiënten. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 60 mg References NCT03249376 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Schizophrenia, Behavioural disorders, Sleep maintenance insomnia, Major depressive disorder References Additional remarks Other information Additional remarks