Lumateperone Medicine 10 June 2020 Extended indication Treatment of Bipolar Depression Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 23,100,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Lumateperone Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Schizophrenia, psychosis, bipolar disorder Extended indication Treatment of Bipolar Depression Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Caplyta Manufacturer Intra-Cellular Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Mogelijk een nieuwe klasse als serotonine 5-HT2A receptorantagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options SSRI's en andere atypische psychotica. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De voorkeur zal altijd een SSRI blijven. Gezien het profiel zal het vergelijkbaar zijn met de andere atypische antipsychotica. Indien het effectief is, dan heeft dit gezien het alternatieve werkingsmechanisme een therapeutische waarde voor relatief veel patiënten. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 60 mg References NCT03249376 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € < 14,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.caplytahcp.com/disclosure-information Additional remarks De prijs in de Verenigde Staten is $46,64 voor een 42mg capsule CAPLYTA. Voor een behandeling van een jaar zou dat $17.023,60 bedragen (ongeveer €14.000). In Nederland zullen de kosten waarschijnlijk lager liggen. Potential total cost per year Total cost € 23,100,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Schizophrenia, Behavioural disorders, Sleep maintenance insomnia, Major depressive disorder References Additional remarks Other information Additional remarks