Lurasidone Medicine 09 January 2018 Extended indication Bipolar depression, as monotherapy and adjunct treatment. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 1,000,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Lurasidone Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bipolar disorder Extended indication Bipolar depression, as monotherapy and adjunct treatment. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Latuda Manufacturer Sunovion Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Kenniscentrum Bipolaire Stoornissen. Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Lurasidone is voor deze indicatie al geregistreerd in de Verenigde Staten, Sunovion heeft nog geen beslissing genomen over of een aanvraag bij de EMA wordt ingediend. Momenteel zijn er geen aanwijzingen dat deze indicatie op korte termijn zal worden ingediend. Therapeutic value Current treatment options Atypische antipsychotica Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het gebruik van atypische antipsychotica bij een (bipolaire) stemming stoornis is de laatste jaren toegenomen. Olanzapine en quetiapine zijn voor deze indicatie geregistreerd. Met name depressies zijn in het kader van een bipolaire stoornis vaak moeilijk te behandelen onder ander in verband met het risico van een manie. Langdurig gebruik van antipsychotica is niet los van risico’s (bijvoorbeeld metabool syndroom). Ook een meta-analyse lijkt aan te geven dat lurasidon voor die indicatie gebruikt kan worden maar niet superieur is. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 40-160 mg References Pikalov A. et al. Int J Bipolar Disord. 2017 Dec;5(1):9; Fornaro M. et al. Biomed Res Int. 2017;2017:3084859. Additional remarks Behandelduur: mogelijk over vele jaren. Expected patient volume per year Patient volume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Aantallen patiënten verwacht: honderden. Expected cost per patient per year Cost € 1,000.00 - 3,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Verwachting is dat het gelijke kosten zal opleveren. Potential total cost per year Total cost € 1,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks