Lutetium (177Lu) edotreotide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Lutetium (177Lu) edotreotide monotherapy for first line treatment of inoperable, progressive grade 1 and 2, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour disease in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 45,201,600.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) edotreotide Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Lutetium (177Lu) edotreotide monotherapy for first line treatment of inoperable, progressive grade 1 and 2, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour disease in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Itm Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lutetium (177Lu) edotreotide is een radioconjugaat dat bestaat uit edotreotide gelabeld met lutetium-177. Lutetium (177Lu) edotreotide bindt aan somatostatine receptoren (SSTRs), met hoge affiniteit voor type 2 SSTR, dat aanwezig is op de celmembranen van veel typen neuro-endocrine tumorcellen. Na binding en internalisering levert dit radioconjugaat specifiek een cytotoxische dosis bètastraling aan SSTR-positieve cellen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 maanden Dosis per toediening 7,5 ± 0,7 GBq Bronnen NCT03049189 (COMPETE) Aanvullende opmerkingen Maximaal vier cycli van 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotide. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 516 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Das & Dasari. Curr Oncol Rep. 2021 (2); Fazio & Milione. The Oncologist. 2017 (3). Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen in Nederland ruim 900 mensen een neuro-endocrine tumor (NET) (1). 55 tot 70% van NETs zijn gastro-enteropancreatische NETs (GEP-NETs) (2). 82% van GEP-NETs zijn graad 1 of 2 (3). Het is niet bekend hoeveel graad 1 of 2 GEP-NETs inoperabel zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 87,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met pluvicto €87.570 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45,201,600.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen