Lutetium (177Lu) oxodotreotide Medicine 09 January 2018 Extended indication Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-resecteerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen. Therapeutic value Possible added value Total cost € 33,117,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Lutetium (177Lu) oxodotreotide Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Neuroendocrine cancer Extended indication Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-resecteerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lutathera Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Lutathera is a radiolabeled somatostatin analog that selectively targets somatostatin receptors which are over-expressed in some tumour types. Aanvankelijk geproduceerd door Advanced Accelerator Applications (AAA), overgenomen door Novartis. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2016 Expected Registration September 2017 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Gergistreerd in september 2017. Opgenomen als add-ongeneesmiddel in juli 2018. Therapeutic value Current treatment options Wordt nu magistraal door ziekenhuizen (2 in Nederland) zelf bereid. Substitutie met Sunitinib en Everolimus. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 24 week / weeks Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration 7.400 MBq References EPAR Additional remarks Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq. Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast. Expected patient volume per year Patient volume < 399 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR Additional remarks NKR 2015: 399 neuroendocriene tumoren stadium 4 Expected cost per patient per year Cost € 83,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard, SmPC Additional remarks Lutathera infusievloeistof 370 MBq/ml flacon 20,5-25ml kost €20.742,91. Eén flacon is voldoende voor een eenmalige toediening van 4.700 MBq. Bij 4 toedieningen zijn de totale kosten €82.971,64. Potential total cost per year Total cost € 33,117,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks