Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who are asymptomatic or mildly symptomatic after having progressed on androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and for whom chemotherapy is not yet clinically indicated. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 113,880,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who are asymptomatic or mildly symptomatic after having progressed on androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and for whom chemotherapy is not yet clinically indicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pluvicto Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Het actieve bestanddeel van Pluvicto is het radionuclide lutetium-177, dat is gekoppeld aan een klein moleculair ligand dat zich richt op en zich met hoge affiniteit bindt aan prostaat specifiek membraanantigeen (PSMA). Bij binding van Pluvicto aan PSMA-expresserende kankercellen levert de bèta-minusemissie van lutetium-177 therapeutische straling aan de doelcel en aan omliggende cellen, en veroorzaakt DNA-schade die kan leiden tot celdood. PSMA is een transmembraaneiwit dat in hoge mate tot expressie komt bij prostaatkanker, waaronder gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Wijziging in ARPI Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De PSMAfore‑studie toont aan dat Pluvicto in deze patiëntenselectie een sterke verbetering van rPFS oplevert (meer dan verdubbeling van de mediane rPFS) ten opzichte van een wijziging in ARPI. De OS‑gegevens zijn nog niet overtuigend door het effect van cross‑over. Het behandelprofiel laat een aanvaardbaar veiligheidsbeeld zien. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening Bronnen NCT04689828 (CAAA617B12302, PSMAfore); Morris et al. Lancet. 2024; Expertopinie. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,200 - 1,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Sartor et al. NEJM. 2021 (2); Hofman et al. Lancet. 2021 (3). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 14.698 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoren 4.850 mensen tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1.600 patiënten. Uit literatuur blijkt dat 80 tot 85% van deze groep voldoende PSMA-expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn. Dat zijn 1.280 tot 1.360 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 87,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Pakketadvies injectie Pluvicto® voor de behandeling van prostaatkanker. Zorginstituut Nederland. 2025. Aanvullende opmerkingen De kosten voor een behandeling Pluvicto worden geschat op €87.570. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 113,880,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen