Melatonine Medicine 07 December 2021 Extended indication Sleep disorders and daily rhythm disorders in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD). Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost Registration phase Registered Product Active substance Melatonine Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication ADHD Extended indication Sleep disorders and daily rhythm disorders in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Voquily Manufacturer Clinigen Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Drink Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Decentralised Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2021 Expected Registration September 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt gedacht dat er wel behoefte is aan een vloeibare vorm van melatonine (bij ADHD), waardoor er een lagere dosis kan worden gegeven. Al is niet bekend wat een goede dosering is van melatonine: sommige artsen schrijven 0,5mg voor en anderen soms wel 10mg. Bij kinderen wordt doorgaans geprobeerd zo laag mogelijk te doseren. Eerder dit jaar werd bekend dat chronisch melatonine gebruik mogelijk niet zo onschadelijk is als werd gedacht. Een vloeibare vorm waarbij laag gedoseerd kan worden en ook nog eens gemakkelijk toe te dienen is bij kinderen (die tabletten makkelijker kunnen weigeren), kan zeker impact hebben. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Een precieze inschatting is op dit moment lastig te maken. Slaapproblemen komen vaak tot zeer vaak voor bij kinderen met ADHD. Deze slaapproblemen worden deels verminderd met de juiste behandeling van ADHD (bijvoorbeeld methylfenidaat), vervolgens is melatonine de eerste/volgende stap in de medicamenteuze behandeling van de slaapproblemen. De vloeibare vorm is zeer welkom omdat het gemakkelijk toe te dienen is. Expected cost per patient per year Cost References https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/m/melatonine; medicijnkosten.nl Additional remarks Melatonine is al verkrijgbaar vanaf €0,02 per mg. Het is voor meerdere indicaties geregistreerd waaronder ook Monotherapie voor kortdurende behandeling van primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit bij volwassenen ≥ 55 jaar, het wordt echter niet vergoed voor deze indicaties. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks