Melatonine Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2 till 18 to include neurogenetic disorders (e.g., Angelman syndrome, Rett syndrome, Tuberous sclerosis complex and Williams syndrome) Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Melatonine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2 till 18 to include neurogenetic disorders (e.g., Angelman syndrome, Rett syndrome, Tuberous sclerosis complex and Williams syndrome) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Slenyto Fabrikant Neurim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Slenyto is niet als product op de markt in Nederland op dit moment. Het moet uit het buitenland worden gehaald om gebruikt te worden. Voor zover bekend gebeurt dit niet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Slenyto wordt op dit moment niet gebruikt in Nederland. Een inschatting van het patiëntvolume en kosten is daarom niet van toepassing. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen