Mepolizumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 8,125,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Mepolizumab Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung diseases other Extended indication Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Nucala Manufacturer GSK Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voor gevulde pen) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2020 Expected Registration December 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutic value Current treatment options Meestal wordt bij behandeling van CRSwNP volstaan met INC. Een gedeelte wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Dupilumab is sinds kort beschikbaar. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Eosinofiel astma veroorzaakt ook neuspoliepen. Omalizumab word al ingezet voor IgE-gemedieerde astma welke neuspoliepen veroorzaakt. De IL5-remmer mepolizumab is effectief bij ernstig eosinofiel astma net als IL4 en IL13-remmer dupilumab. Er wordt een mogelijke gelijke waarde verwacht. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 100 mg References NCT04607005 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15 Additional remarks In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Expected cost per patient per year Cost € 12,000.00 - 13,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Gegeven de dosering van 100mg/ml één keer per 4 weken een injectieflacon van €1.088,56 of €963 voor een voorgevulde pen van 1ml, komt dat neer op zo'n 12.500 per patiënt per jaar er van uitgaande dat patiënten behandeld zullen worden met de pen. Potential total cost per year Total cost € 8,125,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Een fase 2 studie naar het inzetten van mepolizumab voordat chirurgie heeft plaatsgevonden. References Adis insight Additional remarks NCT01362244 Other information Additional remarks