Mepolizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie COPD Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 77,500,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Mepolizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie COPD Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nucala Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Al geregistreerd voor astma. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Wordt off-label al voorgeschreven. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 100 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Aanvullende opmerkingen Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016 volgens volksgezondheidenzorg.info), 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Wanneer we aannemen dat dit middel bij ernstige COPD wordt ingezet met 2 of meer exacerbaties komen er maximaal 10.670 patiënten in aanmerking voor dit middel. In de fase III studie worden patiënten met Astma geexcludeerd (dat wil zeggen ongeveer 18%, dan blijven er nog 8750 patiënten over die in aanmerking komen). Ongeveer 64% van deze patiëntgroep heeft een eosinofielenwaarde van ≥150 cells/ul, en van deze groep heeft 33% een eosinofielenwaarde van ≥300 cells/ul. Dit leidt tot een patiëntaantal van ongeveer 2500 - 5500. De fabrikant verwacht dat dit aantal nog lager zal liggen; tussen de 683 en 2082 patiënten in Nederland die voldoen aan de inclusiecriteria van de klinische studies. De werkgroep verwacht dat 5000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 - 16,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Per injectieflacon van 100 mg €1.257,16. Komt bovenop huidige kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 77,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Meerdere fase 3 studies Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen