Mepolizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication COPD Therapeutic value No judgement Total cost € 77,500,000.00 Registration phase Unknown Product Active substance Mepolizumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Main indication COPD Extended indication COPD Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Nucala Manufacturer GSK Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Al geregistreerd voor astma. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date Expected Registration 2018 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Wordt off-label al voorgeschreven. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a month Dosage per administration 100 mg References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Additional remarks Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016 volgens volksgezondheidenzorg.info), 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Wanneer we aannemen dat dit middel bij ernstige COPD wordt ingezet met 2 of meer exacerbaties komen er maximaal 10.670 patiënten in aanmerking voor dit middel. In de fase III studie worden patiënten met Astma geexcludeerd (dat wil zeggen ongeveer 18%, dan blijven er nog 8750 patiënten over die in aanmerking komen). Ongeveer 64% van deze patiëntgroep heeft een eosinofielenwaarde van ≥150 cells/ul, en van deze groep heeft 33% een eosinofielenwaarde van ≥300 cells/ul. Dit leidt tot een patiëntaantal van ongeveer 2500 - 5500. De fabrikant verwacht dat dit aantal nog lager zal liggen; tussen de 683 en 2082 patiënten in Nederland die voldoen aan de inclusiecriteria van de klinische studies. De werkgroep verwacht dat 5000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 - 16,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Meerkosten. Per injectieflacon van 100 mg €1.257,16. Komt bovenop huidige kosten. Potential total cost per year Total cost € 77,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Meerdere fase 3 studies References Additional remarks Other information Additional remarks