Mitomycine extended release Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer (LG IR NMIBC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Mitomycine extended release Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer (LG IR NMIBC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam VesiGel Fabrikant Urogen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Gel Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen VesiGel (UGN-102) is een formulering van mitomycine op basis van een hydrogel met langdurige afgifte. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Conventioneel mitomycine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De ATLAS-studie (UGN-102 voor de behandeling van laaggradig intermediair-risico niet-spierinvasief blaascarcinoom versus onmiddellijke transurethrale resectie) is voortijdig gestaakt vanwege verandering development strategie van de firma. De resultaten van de fase 3 ENVISION trial zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04688931 (ATLAS); NCT05243550 (ENVISION). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,723 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 3.723 patiënten met niet-invasieve blaaskanker (NMIBC) (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen