Mitomycine (UGN-103) Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Mitomycin (UGN-103) monotherapy for first line treatment of intermediate-risk low-grade Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Mitomycine (UGN-103) Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Mitomycin (UGN-103) monotherapy for first line treatment of intermediate-risk low-grade Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Urogen Portfoliohouder Urogen Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Conventioneel mitomycine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Voorlopige data van de fase 3 UTOPIA studie lijkt een hoge complete response (CR) percentage te laten zien voor de intravesicale behandeling van NMIBC met UGN-103. Het gerapporteerde CR percentage was na 3 maanden gelijk aan 77.% (95% CI, 68.3%-85.5%). Daarnaast heeft de US Food and Drug Administration (FDA) ermee ingestemd dat deze bevindingen kunnen dienen ter ondersteuning van een New Drug Application (NDA) voor UGN-103. Verdere data wordt verwacht op ASCO2026. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06331299 (UTOPIA trial); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,723 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2023(1) Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 3.723 patiënten met niet-invasieve blaaskanker (NMIBC) (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen