Natriumoxybaat Medicine 13 December 2018 Extended indication Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Negative CHMP opinion Product Active substance Natriumoxybaat Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Neurological disorders other Extended indication Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Hopveus Manufacturer D&A Pharma Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Natriumzout van GHB, GABA receptor agonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date July 2018 Expected Registration Orphan drug No Registration phase Negative CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Concrete informatie ontbreekt vooralsnog maar mogelijk gaat dit over een nieuwe formulering van sodium oxybate (Alcover) door D&A Pharma. In december 2016 heeft de EMA een arbitrageprocedure gestart voor Alcover granules na een meningsverschil tussen lidstaten bij een decentrale procedure. De CHMP heeft de marktregistratie in oktober 2017 definitief afgewezen. In 2018 opnieuw ingediend. Negatieve CHMP-opinie in oktober 2019. De fabrikant heeft in november een re-examination aangevraagd. Therapeutic value Current treatment options Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Trimbos geeft naar aanleiding van onderzoek Van den Brink et al 2018 het volgende aan: Aangezien de huidige beschikbare medicatie voor terugvalpreventie en het minderen van alcoholconsumptie bij patiënten die zeer zwaar drinken slechts beperkt effectief is, is er dringend behoefte aan andere effectieve behandelingen. Het blijkt dat natriumoxybaat in vergelijking met een placebo ongeveer zeven keer zo vaak het alcoholgebruik van zware drinkers doet verminderen of stoppen. De bijwerkingen zijn zeer beperkt. Het middel wordt al jaren in Italië en Oostenrijk in de klinische praktijk gebruikt. Duration of treatment Frequency of administration 3 times a day Dosage per administration References Wim van den Brink et al Addiction Biology 2018 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 2,500 - 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank Additional remarks In 2016 werden 20.540 mensen behandeld met medicatie voor alcoholverslaving (disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen). Naar verwachting zal natriumoxybaat gebruikt worden indien andere behandelopties niet aanslaan. Expected cost per patient per year Cost References Starbene.it; GIPdatabank Additional remarks In Italië, waar Alcover siroop is goedgekeurd, kost een pak van 12 flesjes van 10 ml 17,5% €32,39. Uitgaande van het behandelschema (7,5 ml, drie maal daags voor een persoon van 75 kg) kost dit ongeveer €2.000 voor gebruik van een maand. Voor de huidige medicatie bij alcoholverslaving werd gemiddeld €105 per patiënt per jaar uitgegeven (range €14,49-€203,80). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks