Naxitamab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Naxitamab in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor for second line treatment of high-risk Neuroblastoma in infants and toddlers, children, adolescents. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Naxitamab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Naxitamab in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor for second line treatment of high-risk Neuroblastoma in infants and toddlers, children, adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Danyelza Fabrikant Y-mAbs Therapeutics Portfoliohouder Y-mAbs Therapeutics Werkingsmechanisme MEK kinaseremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingmechanisme: gehumaniseerde monoklonale antilichaam gericht tegen het GD2-antigeen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2026 Verwachte registratie Augustus 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03363373 (Study 201) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 7 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Neuroblastoma. Prinses Maxima Centrum. 2025. Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat jaarlijks ongeveer 25 kinderen in Nederland gediagnosticeerd worden met neuroblastoom. Van deze gevallen wordt geschat dat ongeveer 30 tot 40% als hoog-risico wordt geclassificeerd, wat neerkomt op ongeveer zeven tot tien nieuwe gevallen per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen