Nemolizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie. Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis die in aanmerking komen voor systemische therapie. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 7.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nemolizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie. Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis die in aanmerking komen voor systemische therapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nemluvio Fabrikant Galderma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bekostiging mogelijk intramuraal, conform dupilumab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie december 2024. In januari 2024 advies tot sluisplaatsing gegeven. Nemolizumab voldoet bij deze indicatie aan het sluiscriterium dat het €20 miljoen of meer per jaar kost om dit geneesmiddel in heel Nederland te gebruiken bij 1 of meer nieuwe indicaties Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atopische dermatitis: Cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl, biologicals (dupilumab, tralokinumab en lebrikizumab) en JAK-remmers (baricitinib, abrocitinib en upadacitinib) Prurigo Nodularis: Dupilumab. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Nemolizumab is een effectieve en veilige behandeling voor prurigo nodularis op basis van goed uitgevoerde placebo-gecontroleerde studies. De plaats bij de behandeling van atopisch eczeem is minder duidelijk. Het werkt goed tegen jeuk, maar niet voor de eczeem zelf. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening Atopische dermatitis: 30mg (met initiële dosis 60mg). Prurigo nodularis: <90kg: 30mg (met initiële dosis 60mg); > of =90 kg: 60mg Bronnen Bron: Silverberg J et al. Lancet. 2024;404(10451):445-460. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0. Ständer S et al. JAMA Dermatol. 2024. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.4796. Online ahead of print. Kwatra S et al. N Engl J Med . 2023;389(17):1579-1589. doi: 10.1056/NEJMoa2301333. Aanvullende opmerkingen Mogelijkheid bij atopische dermatitis om toedieningsfrequentie te verlagen naar 1 maal per 8 weken indien de patiënt een klinische response bereikt na 16 weken behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Inschatting patiëntenaantal op basis van dupilumab (concurrent). Aanvullende opmerkingen Fabrikant dupilumab: maximaal patiëntvolume: 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er een aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10% tot 40%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. De prijs van nemolizumab is nog onbekend. Er wordt verwacht dat deze binnenkort beschikbaar komt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen