Nemolizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten van twaalf jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie. Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis die in aanmerking komen voor systemische therapie. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 7,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nemolizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten van twaalf jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie. Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis die in aanmerking komen voor systemische therapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nemluvio Fabrikant Galderma Portfoliohouder Galderma Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bekostiging mogelijk intramuraal, conform dupilumab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie december 2024. In januari 2024 advies tot sluisplaatsing gegeven. Nemolizumab voldoet bij deze indicatie aan het sluiscriterium dat het €20 miljoen of meer per jaar kost om dit geneesmiddel in heel Nederland te gebruiken bij een of meer nieuwe indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atopische dermatitis: Cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl, biologicals (dupilumab, tralokinumab en lebrikizumab) en JAK-remmers (baricitinib, abrocitinib en upadacitinib) Prurigo Nodularis: Dupilumab. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Nemolizumab is een effectieve en veilige behandeling voor prurigo nodularis op basis van goed uitgevoerde placebo-gecontroleerde studies. Nemolizumab plus TCS–TCI was effectief en liet statistisch en klinisch significante verbeteringen zien in inflammatie en jeuk bij volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Het werkt snel op de jeuk (significant versus placebo na een (P≤0.0001) tot twee dagen (P≤0.001) en gestaag op de ernst van de inflammatie (significant versus placebo na vier weken, P≤ 0.01). De inflammatie blijft verbeteren gedurende de lange termijn, zowel in reductie van ernst als aangedaan oppervlak. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening Atopische dermatitis: 30mg (met initiële dosis 60mg). Prurigo nodularis: <90kg: 30mg (met initiële dosis 60mg); > of =90 kg: 60mg Bronnen Bron: Silverberg J et al. Lancet. 2024;404(10451):445-460. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0. Ständer S et al. JAMA Dermatol. 2024. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.4796. Online ahead of print. Kwatra S et al. N Engl J Med . 2023;389(17):1579-1589. doi: 10.1056/NEJMoa2301333. Aanvullende opmerkingen Mogelijkheid bij atopische dermatitis om de toedieningsfrequentie te verlagen naar eenmaal per acht weken indien de patiënt een klinische response bereikt na zestien weken behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Inschatting patiëntenaantal op basis van dupilumab (concurrent). Aanvullende opmerkingen Fabrikant dupilumab: maximaal patiëntvolume: 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er een aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10% tot 40%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. De prijs van nemolizumab is nog onbekend. Er wordt verwacht dat deze binnenkort beschikbaar komt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen