Version 13

Nemolizumab

Medicine

Extended indication Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten van twaalf jaar en ouder die in aanmerking k
Therapeutic value Possible equal value
Total cost € 7,500,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Nemolizumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten van twaalf jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie. Nemolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Proprietary name Nemluvio
Manufacturer Galderma
Portfolio holder Galderma
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Bekostiging mogelijk intramuraal, conform dupilumab.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date February 2024
Expected Registration February 2025
Orphan drug No
Registration phase Registered
Reimbursement Reimbursed from the basic package
Medicine sluice Out of the sluice
Additional remarks Positieve CHMP opinie december 2024. In januari 2024 advies tot sluisplaatsing gegeven. Nemolizumab voldoet bij deze indicatie aan het sluiscriterium dat het €20 miljoen of meer per jaar kost om dit geneesmiddel in heel Nederland te gebruiken bij een of meer nieuwe indicaties. De minister heeft inmiddels besloten dat het medicijn voor bepaalde patiënten met huidaandoeningen mag worden vergoed uit het basispakket. De vergoeding gaat in vanaf 14 februari 2026.

Therapeutic value

Current treatment options Atopische dermatitis: Cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl, biologicals (dupilumab, tralokinumab en lebrikizumab) en JAK-remmers (baricitinib, abrocitinib en upadacitinib) Prurigo Nodularis: Dupilumab.
Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Nemolizumab is een effectieve en veilige behandeling voor prurigo nodularis op basis van goed uitgevoerde placebo-gecontroleerde studies. Nemolizumab plus TCS–TCI was effectief en liet statistisch en klinisch significante verbeteringen zien in inflammatie en jeuk bij volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Het werkt snel op de jeuk (significant versus placebo na een (P≤0.0001) tot twee dagen (P≤0.001) en gestaag op de ernst van de inflammatie (significant versus placebo na vier weken, P≤ 0.01). De inflammatie blijft verbeteren gedurende de lange termijn, zowel in reductie van ernst als aangedaan oppervlak.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration Atopische dermatitis: 30mg (met initiële dosis 60mg). Prurigo nodularis: <90kg: 30mg (met initiële dosis 60mg); > of =90 kg: 60mg
References Bron: Silverberg J et al. Lancet. 2024;404(10451):445-460. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0. Ständer S et al. JAMA Dermatol. 2024. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.4796. Online ahead of print. Kwatra S et al. N Engl J Med . 2023;389(17):1579-1589. doi: 10.1056/NEJMoa2301333.
Additional remarks Mogelijkheid bij atopische dermatitis om de toedieningsfrequentie te verlagen naar eenmaal per acht weken indien de patiënt een klinische response bereikt na zestien weken behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume 200 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Inschatting patiëntenaantal op basis van dupilumab (concurrent).
Additional remarks Fabrikant dupilumab: maximaal patiëntvolume: 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er een aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10% tot 40%.

Expected cost per patient per year

Cost € 15,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. De prijs van nemolizumab is nog onbekend. Er wordt verwacht dat deze binnenkort beschikbaar komt.

Potential total cost per year

Total cost € 7,500,000.00

Off label use

Indication extension

Indication extensions No
References SPS

Other information