Nemtabrutinib Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) Without TP53 Aberrations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nemtabrutinib Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) Without TP53 Aberrations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pirtobrutinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er loopt op dit moment een fase 3 studie. Er is ook een fase 1 studie gedaan met patiënten die al btk-remmers hebben gehad. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar zal zijn met pirtobrutinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 65mg Bronnen NCT05624554 (BELLWAVE-008) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 70 - 110 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CMyLife. 2025 (1); Griffin et al. Blood Adv. 2023 (2). Aanvullende opmerkingen In 2024 kregen 1.025 mensen de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL) (1). Voor SLL (small lymphocytic lymphoma) worden geen aparte cijfers gerapporteerd, omdat dit biologisch dezelfde ziekte is als CLL, alleen met een andere presentatie. Het aantal nieuwe SLL-patiënten zit dus in deze groep. De prevalentie van TP53-mutaties varieert van 7% tot 11% bij onbehandelde CLL (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen