Nerandomilast Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Jascayd is indicated for the treatment of adult patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Jascayd is indicated for the treatment of adult patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Nerandomilast Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Jascayd is indicated for the treatment of adult patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Jascayd is indicated for the treatment of adult patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jascayd Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Omhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Erasmus MC Rotterdam, St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, OLVG Amsterdam, Amsterdam UMC. Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nintedanib (IPF en PPF) en Pirfenidon (IPF) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Nerandomilast biedt potentieel meerwaarde ten opzichte van de huidige behandeling van IPF en PPF door een nieuw werkingsmechanisme, met additioneel behoud van FVC ten opzichte van placebo en bovenop bestaande antifibrotica (nintedanib of pirfenidon). Twee grote internationale fase‑3‑studies suggereren daarnaast een betere verdraagbaarheid dan de huidige middelen. Direct vergelijkende studies ontbreken echter. Recent werd bovendien een gunstig effect op de 1‑jaarsmortaliteit gerapporteerd bij zowel IPF als PPF, hetgeen de klinische relevantie verder ondersteunt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 9mg of 18mg Bronnen Fibroneer-IPF NCT05321069 Fibroneer-ILD NCT05321082 Richeldi NEJM 2025;392(22):2193-2202 Maher NEJM 2025;392(22):2203-2214 Oldham AJRCM 2026 Feb 21 Wijsenbeek ERJ 2026 Mar 26 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2,000 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Longfonds;Platenburg Respir 2025;30:417-23]; Golchin Am J of the Med Sciences 371 (2026) 543–550) Aanvullende opmerkingen Het totaal aantal patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) in Nederland wordt geschat op 2000–4000, waarvan circa 1500–3000 in aanmerking komen voor behandeling. Voor progressieve pulmonale fibrose (PPF) wordt het aantal patiënten geschat op ongeveer 1600–1700, waarvan circa 1200 behandelbaar zijn. Gecombineerd komt dit neer op een behandelbare populatie van ongeveer 2000–3000 patiënten in Nederland voor de indicaties IPF en PPF. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten zullen vergelijkbaar zijn met Ofev op basis van clustering (indien GVS vergoed). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Op dit moment is het niet mogelijk om hier een uitspraak over te doen. Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen