Neratinib Medicine 08 December 2020 Extended indication Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 6,750,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Neratinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Nerlynx Manufacturer Pierre Fabre Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab-emtansine, lapatinib en in de toekomst bijvoorbeeld tucatinib en trastuzumab deruxtecan. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De gestratificeerde Hazard Ratio voor neratinib+capecitabine patiënten in vergelijking met lapatinib+capecitabine patiënten was 0,76 (95% BI, 0,63-0,93), met een gestratificeerde log-rank P-waarde van p = 0,0059. Dit middel komt in een uiterst competitief veld met veel andere middelen in ontwikkeling (TKIs als tucatinib en ADC als trastuzumab deruxtecan). Mede daarom op dit moment nog lastig om plaatsbepaling (en patiëntvolume) in te schatten. De vraag is op dit moment nog of de Paskwil criteria gehaald zullen worden en of goedkeuring van de cieBOM plaats zal vinden. Duration of treatment Average 8.8 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 240 mg References NALA studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01808573?term=neratinib&cond=Breast+Cancer+Metastatic&draw=2&rank=1 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL 2018 Additional remarks Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References fabrikant Additional remarks Op basis van lijstprijs €5.163,90 voor 180 tabletten van 40mg. Uitgaande van een gemiddelde PFS van 8,8 maanden komt dat neer op €46.039. Potential total cost per year Total cost € 6,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn wel fase 2 studies naar: Phase 2 voor bijvoorbeeld NSCLC en solide tumoren. Other information Additional remarks