Version 4

Nintedanib

Medicine

Extended indication Extension of indication to include the treatment of Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD).
Therapeutic value No judgement yet
Total cost € 6,625,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Nintedanib
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Lung other
Extended indication Extension of indication to include the treatment of Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD).
Proprietary name Ofev
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling Ofev bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date March 2019
Expected Registration March 2020
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutic value No judgement yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 100-150 mg
References Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63

Expected patient volume per year

Patient volume 200 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Additional remarks Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor OFEV die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 200-300 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van OFEV bij SSC-ILD

Expected cost per patient per year

Cost € 26,000.00 - 27,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-Standaard
Additional remarks De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.403,76 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 25% en 75%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €26.682,84.

Potential total cost per year

Total cost € 6,625,000.00

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extensions No
References Fabrikant

Other information