Version 7

Nintedanib

Medicine

Extended indication Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 5,956,188.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Nintedanib
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Lung other
Extended indication Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease.
Proprietary name Ofev
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam;
Additional remarks Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD:

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date March 2019
Expected Registration April 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in februari 2020. Zorginstituut Nederland is tot de eindconclusie gekomen dat de behandeling van volwassenen met progressief fibroserende interstitiële longziekten (PF-ILD, inclusief de progressieve vorm van Ssc-ILD), een meerwaarde heeft ten opzichte van placebo. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg daarom de bijlage 2 voorwaarden van nintedanib te wijzigen door vergoeding voor de behandeling van volwassenen met PF-ILDs toe te voegen.

Therapeutic value

Current treatment options Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat, de komende jaren zullen er naar verwachting meerdere behandelingen op de markt komen.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In de Senscis studie (NCT02597933) werd aangetoond dat nintedanib een reductie van 44% op functieverlies van de longen bewerkstelligd.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 100-150 mg
References Fabrikant; NCT03313180; NCT02597933

Expected patient volume per year

Patient volume 204 - 272

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Additional remarks Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die SSc als oorzaak hebben (15%-20%). Circa 204-272 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD. Hierbij is geen rekening gehouden met patiënten die ook onder de PF-ILD indicatie vallen.

Expected cost per patient per year

Cost € 25,026.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-Standaard; fabrikant
Additional remarks De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150mg kost €2.258,04 per maand en de 100mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100mg capsule en 150mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026.

Potential total cost per year

Total cost € 5,956,188.00

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extensions No
References Fabrikant

Other information