Nintedanib Medicine 13 December 2018 Extended indication Treatment of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD) Therapeutic value Possible added value Total cost € 45,000,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Nintedanib Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung other Extended indication Treatment of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ofev Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Additional remarks Tyrosine kinase inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2019 Expected Registration July 2020 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Therapeutic value Current treatment options Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen studieresultaten bekend, er wordt een potentiële meerwaarde verwacht aannemelijk gezien de effecten bij de behandeling van IPF (Idiopathische Pulmonale Fibrose). Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 150 mg References Fabrikant; NCT02999178 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 1,000 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks PF-ILD is geen specifieke diagnose, maar duidt op een groep ILD patiënten die gekenmerkt wordt door progressieve littekenvorming van het longparenchym; het kan gaan om patiënten met niet-klassificeerbare vormen van idiopatische longfibrose, om patiënten met onderliggende auto-immuunziekten (of kenmerken hiervan) en geassocieerde longfibrose, of om patiënten met een specifieke onderliggende ILD die gepaard gaat met secundaire longfibrosering (b.v. chronische extrinsieke allergische alveolitis); ook longfibrose veroorzaakt zijn door gebruik van bepaalde geneesmiddelen (b.v. nitrofurantoine) of inademen van schadelijke stoffen (b.v. silica of asbest) kunnen tot PF-ILD worden gerekend. De omvang van deze groep ILD patiënten is niet goed bekend, maar waarschijnlijk gaat het om 1.000-2.000 personen in Nederland. Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Additional remarks De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor andere indicaties. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.474,52 per maand (€29.694,24 per jaar). Potential total cost per year Total cost € 45,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks