Nintedanib Medicine 13 December 2018 Extended indication Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype. Therapeutic value Possible added value Total cost € 18,769,500.00 Registration phase Registered Product Active substance Nintedanib Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung other Extended indication Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ofev Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Additional remarks Tyrosine kinase inhibitor. De indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2019 Expected Registration July 2020 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve-CHMP in mei 2020. ZIN beoordeelt of nintedanib opgenomen kan worden in het GVS, start dossier september 2020. Therapeutic value Current treatment options Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib (vermindering van FVC van 82.9 ml per jaar met nintedanib) ten opzichte van placebo (vermindering van FVC van 211.1 ml per jaar). Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 100-150 mg References Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63; NCT03820726 (INBUILD trial) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 700 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017. Additional remarks Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15%-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 700-800 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev vanwege progressieve PF-ILD. Expected cost per patient per year Cost € 25,026.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Additional remarks De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00. Potential total cost per year Total cost € 18,769,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks