Nintedanib Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in children and adolescents aged 6 to 17 years for the treatment of clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 200.208,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in children and adolescents aged 6 to 17 years for the treatment of clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie december 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het geneesmiddel is al geregistreerd bij IPF voor volwassenen. In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib). Er zijn geen aanwijzingen dat effectiviteit afhankelijk is van leeftijd. Als een kind leidt aan fibrose wordt hetzelfde effect verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04093024; NCT05285982 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1); Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat er in deze leeftijdsgroep 5 tot 10 patiënten in aanmerking komen in Nederland per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 25.026,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs voor kinderen is nog niet bekend. Huidige prijs voor volwassenen is als volgt: capsule van 150mg kost €2.258,04 per maand en de 100mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100mg capsule en 150mg capsule is respectievelijk 30% en 70%. De gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 200.208,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Er worden geen verdere indicatie-uitbreidingen verwacht. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen