Nintedanib Medicine 07 December 2022 Extended indication Ofev is indicated in children and adolescents aged 6 to 17 years for the treatment of clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases (ILDs). Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Nintedanib Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung diseases other Extended indication Ofev is indicated in children and adolescents aged 6 to 17 years for the treatment of clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases (ILDs). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ofev Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Boehringer Ingelheim Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date October 2023 Expected Registration February 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie december 2024 Therapeutic value Current treatment options Geen Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het geneesmiddel is al geregistreerd bij IPF voor volwassenen. In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib). Er zijn geen aanwijzingen dat effectiviteit afhankelijk is van leeftijd. Als een kind leidt aan fibrose wordt hetzelfde effect verwacht. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04093024; NCT05285982 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie (1); Additional remarks Er wordt verwacht dat er in deze leeftijdsgroep vijf tot tien patiënten in aanmerking komen in Nederland per jaar. Expected cost per patient per year Cost € < 25,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Additional remarks De prijs voor kinderen is nog niet bekend. Huidige prijs voor volwassenen is als volgt: capsule van 150mg kost €2.258,04 per maand en de 100mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100mg capsule en 150mg capsule is respectievelijk 30% en 70%. De gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Er worden geen verdere indicatie-uitbreidingen verwacht. Additional remarks Other information Additional remarks