Nintedanib Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in children and adolescents aged 6 to 17 years for the treatment of clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases (ILDs). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in children and adolescents aged 6 to 17 years for the treatment of clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases (ILDs). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie december 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het geneesmiddel is al geregistreerd bij IPF voor volwassenen. In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib). Er zijn geen aanwijzingen dat effectiviteit afhankelijk is van leeftijd. Als een kind leidt aan fibrose wordt hetzelfde effect verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04093024; NCT05285982 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1); Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat er in deze leeftijdsgroep vijf tot tien patiënten in aanmerking komen in Nederland per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 25,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs voor kinderen is nog niet bekend. Huidige prijs voor volwassenen is als volgt: capsule van 150mg kost €2.258,04 per maand en de 100mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100mg capsule en 150mg capsule is respectievelijk 30% en 70%. De gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Er worden geen verdere indicatie-uitbreidingen verwacht. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen