Nipocalimab Medicine 03 December 2024 Extended indication Als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die positief testen op antilichamen tegen AChR, MuSK en/of LRP4. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Nipocalimab Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Muscular diseases other Extended indication Als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die positief testen op antilichamen tegen AChR, MuSK en/of LRP4. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Nipocalimab is a volledig humaan IgG1 mAb welke IgG binding aan de endogene neonatale Fc receptor (FcRn) voorkomt. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date September 2024 Expected Registration November 2025 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Verwachting is dat nipocalimab ingezet zal worden bij refractaire MG. Voor patiënten met refractaire MG zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar, zoals de complementremmers eculizumab en ravulizumab, en remmers van de neonatale Fc-receptor (FcRn), zoals efgartigimod alfa. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation nipocalimab plus SoC verbeterde de MG-ADL score ten opzichte van de controle-groep (placebo + SoC). Daarnaast leidde nipocalimab plus SoC tot een verbetering in spierkracht en spierfunctie op basis van QMGd. (bron https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-pivotal-phase-3-trial-demonstrates-longest-sustained-disease-control-in-fcrn-class) Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration Startdosering 30mg/kg op dag 1. Onderhoudsdosering 15mg/kg Q2W References NCT04951622 (Vivacity-MG3) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 0 - 7 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Voor patiënten met refractaire MG zijn meerdere geneesmiddelen beschikbaar, zoals de complementremmers eculizumab, ravulizumab en zilucoplan, en remmers van de neonatale Fc-receptor (FcRn), zoals efgartigimod alfa en straks ook rozanolixizumab en nipocalimab. Het Zorginstituut schatte in mei 2024 in dat 19 refractaire gMG patiënten per jaar met efgartigimod zullen worden behandeld in jaar 3 na opname in het pakket. Dit volume zal gedeeld worden met nipocalimab en rozanolixizumab . Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Fabrikant geeft aan dat de lijstprijs nog niet bekend is. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions nipocalimab wordt onder andere onderzocht in warm autoimmune hemolytic anemia en Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks