Niraparib / abirateron Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Niraparib / abirateron Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Akeega Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Akeega bestaat uit een PARP-remmer (niraparib) en een CYP17-remmer (abirateron). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Mei 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Sluiskandidaat Aanvullende opmerkingen Het moment voor EMA indiening hangt af van de interim uitkomsten van de registratiestudie AMPLITUDE (NCT04497844, primary completion begin 07-01-2025). Eerste data verwacht op ASCO'25 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mannen met mHSPC worden niet getest op afwijkingen in HRR-genen. Daarom geldt voor deze mannen dezelfde behandeling als voor mannen met onbekende HRR-status. Standaardbehandeling bestaat uit ADT + ARTA al dan niet in combinatie met docetaxel, ADT + docetaxel, ADT + radiotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de gepubliceerde resultaten van de fase III-studie (AMPLITUDE) werd onderzocht of niraparib gecombineerd met abirateron en prednison (AAP) effectief is bij patiënten met metastatische castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) met HRR-genafwijkingen, zoals BRCA1/2. De combinatie leidde tot een significante verbetering van de radiografische progressievrije overleving (rPFS), vooral bij patiënten met BRCA-mutaties (HR = 0,52; P < 0,0001) en ook in de totale populatie (HR = 0,63; P = 0,0001). De gegevens over algehele overleving (OS) zijn echter nog onvolledig. Behandelduur Mediaan 25.3 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200mg niraparib + 1.000mg abirateron + 10mg predniso(lo)n. Bronnen EPAR Akeega (1); NCT04497844 (AMPLITUDE) (2); Attard et al. Nature Medicine. 2025 (3); Expertopinie (4). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Advies sluisplaatsing upadacitinib, pegunigalsidase alfa en niraparib/abirateron. Zorginstituut. 2024. Aanvullende opmerkingen Aantal prostaatkankerpatiënten stadium 4 was in 2020: 3.598. Naar schatting komt 58% (n=2087) van deze mHSPC patiënten in aanmerking voor een levensverlengende therapie. Hiervan zal circa 30% een afwijking hebben in HRR-genen (n=626). In Nederland worden mannen met prostaatkanker echter pas laat in het behandeltraject op mutaties getest na falen van standaardbehandeling(en). Het daadwerkelijke aantal patiënten met mHSPC waarvan de HRR-mutatiestatus bekend is en die in aanmerking zullen komen voor niraparib/abirateron, zal dus veel kleiner zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Naar verwachting zal de prijs in Nederland in lijn zijn met de prijs in België: €4.600 per verpakking voor 28 dagen. Kosten per jaar: 13,04 (aantal verpakkingen)x4.600=€60.005 per patiënt per jaar. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen