Niraparib-abirateron fixed dose combinatie Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Niraparib-abirateron fixed dose combinatie Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Akeega Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Akeega bestaat uit een PARP-remmer (niraparib) en een CYP17-remmer (abirateron) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Het moment voor EMA indiening hangt af van de interim uitkomsten van de registratiestudie AMPLITUDE (NCT04497844, verwacht eind 2024/begin 2025, primary completion: 15 november 2024). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mannen met mHSPC worden niet getest op afwijkingen in HRR-genen. Daarom geldt voor deze mannen dezelfde behandeling als voor mannen met onbekende HRR-status. Standaardbehandeling bestaat uit ADT + ARTA al dan niet in combinatie met docetaxel, ADT + docetaxel, ADT + radiotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen studieresultaten bekend van de AMPLITUDE studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg niraparib + 1000 mg abirateron + 10 mg predniso(lo)n Bronnen EPAR Akeega (1); NCT04497844 (AMPLITUDE) (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Advies sluisplaatsing upadacitinib, pegunigalsidase alfa en niraparib/abirateron. Zorginstituut. 2024. Aanvullende opmerkingen Aantal prostaatkankerpatiënten stadium IV was in 2020: 3.598. Naar schatting komt 58% (n=2087) van deze mHSPC patiënten in aanmerking voor een levensverlengende therapie. Hiervan zal ca. 30% een afwijking hebben in HRR-genen (n=626). In Nederland worden mannen met prostaatkanker echter pas laat in het behandeltraject op mutaties getest na falen van standaardbehandeling(en). Het daadwerkelijke aantal patiënten met mHSPC waarvan de HRR-mutatiestatus bekend is en die in aanmerking zullen komen voor niraparib/abirateron, zal dus veel kleiner zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Onbekend omdat de mediane behandelduur bij mHSPC nog niet bekend is. Naar verwachting zal de prijs in Nederland in lijn zijn met de prijs in België: €4.600 per verpakking voor 28 dagen. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen