Niraparib Medicine 10 December 2019 Extended indication mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regime en 1 androgeen-receptor (AR)-gerichte behandeling (abiraterone, enzalutamide of apalutamide). Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Niraparib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regime en 1 androgeen-receptor (AR)-gerichte behandeling (abiraterone, enzalutamide of apalutamide). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zejula Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action PARP inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant geeft aan dat de huidige indicatie is teruggetrokken. De effectiviteit en veiligheid van niraparib in combinatie met abiraterone wordt momenteel bij prostaatkanker onderzocht maar valt buiten de huidige Horizonscan Geneesmiddelen periode. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 300 mg References NCT02854436. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Gezien het gaat om patiënten met DNA repair anomalies en om een 3e lijns therapie zal slechts een klein deel van deze patiënten in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € 60,000.00 - 120,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Een capsule van 100mg kost €111,45. Het is momenteel niet bekend wat de behandelduur is maar bij behandeling van 6 maanden kost een behandeling ongeveer €60.000, bij een jaar €120.000. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Small cell lung cancer References Adisinsight. Additional remarks Lopende fase 3 studie. Other information Additional remarks