Version 2

Nivolumab

Medicine

Extended indication Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell c
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Oncology other
Extended indication Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date February 2020
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. De fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Uit de resultaten van de ATTRACTION-3 studie is naar voren gekomen dat patiënten die chemotherapie ontvangen een median overall survival van 8,4 maanden hadden en patiënten in de nivolumabgroep 10,9 maanden. (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .019). PFS geen verschil. Zal de PASKWIL meting waarschijnlijk niet doorstaan.
Duration of treatment Median 2.6 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 240 mg
References Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial; Kato et al. Lancet Oncology 2019

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, expertopinie.
Additional remarks Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25%-30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen. De werkgroep verwacht dat patiënten dit middel niet zullen krijgen gezien het waarschijnlijk de PASKWIL-criteria niet zal doorstaan.

Expected cost per patient per year

Cost € 15,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard
Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n 15.000 euro per patient per jaar. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020.(Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020)).

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No
References adisinsight
Additional remarks Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

Other information