Version 3

Nivolumab

Medicine

Extended indication Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell c
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase Registered

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Oncology other
Extended indication Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date February 2020
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Therapeutic value

Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Uit de resultaten van de ATTRACTION-3 studie is naar voren gekomen dat patiënten die chemotherapie ontvangen een median overall survival van 8,4 maanden hadden en patiënten in de nivolumabgroep 10,9 maanden. (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .019). PFS geen verschil. Zal de PASKWIL meting waarschijnlijk niet doorstaan.
Duration of treatment Median 2.6 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 240 mg
References Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial; Kato et al. Lancet Oncology 2019 NCT02569242

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, expertopinie.
Additional remarks Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25%-30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen. De werkgroep verwacht dat patiënten dit middel niet zullen krijgen gezien het waarschijnlijk de PASKWIL-criteria niet zal doorstaan.

Expected cost per patient per year

Cost € 15,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard
Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief btw. Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n €15.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No
References adisinsight
Additional remarks Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

Other information