Nivolumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Mesothelioom (in combinatie met ipilimumab). Therapeutic value No judgement Total cost € 28,350,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Nivolumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Mesothelioma Extended indication Mesothelioom (in combinatie met ipilimumab). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opdivo Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-1 antilichaam. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2020 Expected Registration June 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. Therapeutic value Current treatment options Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie (pembrolizumab, atezolizumab). Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References CheckMate 743; NCT02899299 Additional remarks Behandelduur is onbekend Expected patient volume per year Patient volume < 567 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2016 Additional remarks In 2016 werd er 567 keer een pleuramesothelioom gediagnosticeerd. De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Dit bedraagt 20% van het totale aantal. Mogelijk zal de behandeling wel vaker ingezet worden indien de indicatie niet aangepast wordt. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard, januari 2019 Additional remarks Nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): €405,03; Nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; Nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Gemiddeld aantal toedieningen is nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020. (Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020). Potential total cost per year Total cost € 28,350,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsight Additional remarks Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend. Other information Additional remarks