Nivolumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 28,350,000.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Nivolumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Mesothelioma Extended indication Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opdivo Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-1 antilichaam. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2020 Expected Registration June 2021 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in april 2021. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab. Therapeutic value Current treatment options Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie (pembrolizumab, atezolizumab). Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References CheckMate 743; NCT02899299 Additional remarks Behandelduur is onbekend Expected patient volume per year Patient volume < 567 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2016 Additional remarks In 2016 werd er 567 keer een pleuramesothelioom gediagnosticeerd. De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Dit bedraagt 20% van het totale aantal. Mogelijk zal de behandeling wel vaker ingezet worden indien de indicatie niet aangepast wordt. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard, januari 2019 Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024. Potential total cost per year Total cost € 28,350,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsight Additional remarks Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend. Other information Additional remarks