Nivolumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd. Therapeutic value No judgement yet Total cost € 11,542,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Nivolumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin cancer Extended indication Monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opdivo Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-1 remmer. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2017 Expected Registration August 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve opinie juni 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Therapeutic value Current treatment options Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op basis van studieresultaten: meerwaarde t.o.v. ipilimumab (directe vergelijking) en meerwaarde t.o.v. placebo (indirecte vergelijking). Echter, geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is. Duration of treatment Median 48 week / weeks Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 3 mg/kg References Fabrikant; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835 Additional remarks In de CheckMate 238 studie met nivolumab was, het mediane aantal doseringen van nivolumab 24 doseringen. Het maximale aantal doseringen was 26 doseringen. Expected patient volume per year Patient volume 175 - 222 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2015; Oncoline; Fabrikant Additional remarks NKR: 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Fabrikant geeft een realistisch patiëntenvolume aan van 350. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab. Expected cost per patient per year Cost € 58,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835 Additional remarks nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, excl. BTW. Uitgaande van 24 toedieningen van 240 mg komt dit neer op €57.919,00 p.p.p.j.. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). Potential total cost per year Total cost € 11,542,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Diverse References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks