Nivolumab/relatlimab/hyaluronidase Ph20 Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1% in the first-line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nivolumab/relatlimab/hyaluronidase Ph20 Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1% in the first-line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdualag Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05625399 (RELATIVITY-127) Aanvullende opmerkingen Het betreft een non-inferiority fase 1 studie. Er zijn nog geen resultaten bekend. De verwachting is dat de intraveneuze en subcutane toediening bio-equivalent zijn. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 775 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; expertopinie Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) Het patiënten aantal is ook afhankelijk van de rol die nivolumab/relatlimab gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen