Obexelimab Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Obexelimab monotherapy for add-on, preventive treatment of Immunoglobulin G4 related disease in adults and elderly with active signs/symptoms that require steroid therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Obexelimab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Obexelimab monotherapy for add-on, preventive treatment of Immunoglobulin G4 related disease in adults and elderly with active signs/symptoms that require steroid therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Zenas Portfoliohouder Zenas Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn diverse behandelingen die nu worden ingezet, waaronder de glucocorticoïden. Na glucocorticoïden worden er behandelingen ingezet zoals rituximab, mycofenolaat mofetil, azathioprine, methotrexaat. Recent is ook inebilizumab (anti-CD19 mAb) geregistreerd. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Verdere studieresultaten vanuit de fase 3 studie dienen afgewacht te worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05662241 (INDIGO) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 91 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Palga openbaredatabank; 2: Campochiaro et al. 2016 Aanvullende opmerkingen Op basis van nieuwe inzichten zullen er 91 patiënten zijn die voor inebilizumab in aanmerking komen. Echter door het gebruik van rituximab als voorkeur zal het daadwerkelijke behandelpotentieel lager zijn. Er zijn 225 patiënten in totaal in Nederland(1). Op basis van een Italiaanse publicatie zien we dat van de patiënten die de diagnose hebben een deel ‘geneest’ (ziekte komt niet terug) en een deel krijgt een relapse. Dat zijn de patiënten die voor inebilizumab in aanmerking komen in Nederland en dat zijn er dan 91(2). Deze patiënten zullen dan met name behandeld worden met rituximab of een ander immunomodulatoire behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen