Version 1

Obexelimab

Medicine

Extended indication Obexelimab monotherapy for add-on, preventive treatment of Immunoglobulin G4 related disease in adults and elderly with active signs/symptoms that req
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Obexelimab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Rheumatism
Extended indication Obexelimab monotherapy for add-on, preventive treatment of Immunoglobulin G4 related disease in adults and elderly with active signs/symptoms that require steroid therapy.
Manufacturer Zenas
Portfolio holder Zenas
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2026
Expected Registration October 2027
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Er zijn diverse behandelingen die nu worden ingezet, waaronder de glucocorticoïden. Na glucocorticoïden worden er behandelingen ingezet zoals rituximab, mycofenolaat mofetil, azathioprine, methotrexaat. Recent is ook inebilizumab (anti-CD19 mAb) geregistreerd.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Verdere studieresultaten vanuit de fase 3 studie dienen afgewacht te worden.
References NCT05662241 (INDIGO)

Expected patient volume per year

Patient volume < 91

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 1: Palga openbaredatabank; 2: Campochiaro et al. 2016
Additional remarks Op basis van nieuwe inzichten zullen er 91 patiënten zijn die voor inebilizumab in aanmerking komen. Echter door het gebruik van rituximab als voorkeur zal het daadwerkelijke behandelpotentieel lager zijn. Er zijn 225 patiënten in totaal in Nederland(1). Op basis van een Italiaanse publicatie zien we dat van de patiënten die de diagnose hebben een deel ‘geneest’ (ziekte komt niet terug) en een deel krijgt een relapse. Dat zijn de patiënten die voor inebilizumab in aanmerking komen in Nederland en dat zijn er dan 91(2). Deze patiënten zullen dan met name behandeld worden met rituximab of een ander immunomodulatoire behandeling.

Expected cost per patient per year

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information